医疗制度改革调查 篇1
根据市人大会20xx年度工作安排，为了进一步促进我市医药卫生体制改革工作，7月25日至29日，市人大会副主任杨东明带领部分会组成人员、市人大代表及政府有关部门负责人，对我市医药卫生体制改革有关工作情况进行了专题调研。调研组深入神木、府谷、靖边、绥德四县，实地察看县级医院、疾控中心、合作医疗办公室、乡镇卫生院、村卫生室等，并听取了县政府的工作汇报和部分基层人大代表、乡村干部和就医患者的意见。8月10日，调研组又召开了由市级各医改成员单位参加的工作汇报会，听取了市政府对全市医改有关工作进展情况的汇报，详细了解了我市医疗卫生体制改革的基本情况和存在的问题，现报告如下：
一、基本情况
近年来，市政府高度重视医改工作，紧紧围绕“保基本、强基层、建机制”的工作思路，将医改工作作为贯彻落实科学发展观，促进经济社会发展的重大民生工程来抓，扎实推进医药卫生体制改革，取得了一定成效。
1、 多方筹资，着力提高基本医疗保障水平
以城镇职工基本医疗保险，城镇居民基本医疗保险，新型农村合作医疗制度及城乡居民大病救助体系为主体，覆盖城乡居民的基本医疗保障体系已初步形成。一是基本医疗保障覆盖面进一步扩大，基本实现了应保尽保。截至今年6月底，全市城镇基本医疗保险总参保人数达到55.09万人，全市农民参加新型农村合作医疗273.7万人，参合率达到95.63%。二是保障水平不断提高。新农合资金由20xx年起步时的50元，逐年增长到100元、150元，到今年的人均300元，大大高于全省人均230元的标准。由于保障资金的增加，群众就医报销覆盖人口、医疗费用报销比例都得到提高，看病负担进一步减轻。三是积极探索具有榆林特色的新型农村合作医疗市级统筹制度。从7月份开始，全市实行了统一筹资标准、统一组织管理、统一资金管理、统一补偿方案、统一服务监管，统一信息化管理的“六统一”管理模式。这项制度的实施，既方便了广大农民在市内就医，又可以提高新农合的总体保障水平。
2、规范管理，严格执行国家基本药物制度
市政府及有关部门认真抓好国家基本药物制度实施工作，及时进行动员、部署，制定出台《关于开展医疗机构基本药物“三统一”试点工作实施意见》，在公立医院及各类医保定点药店实施基本药物制度，全面执行国家药品目录内307种和省上增补的191种基本药物参加全省统一招标配送，进一步降低和统一基本药物价格和品种。全市244个乡镇卫生院和社区卫生服务中心全部配备、使用基本药物，实行零差率销售。761个村卫生室开始实行药品采供“三统一”。截止6月底，全市基本药物累计采购金额达到6093.4万元。
3、加大投入，不断完善基层医疗卫生服务体系
一是从20xx年开始，市政府每年安排1000万元专项资金，用三年时间对乡镇卫生院进行重点建设。到国债项目和20xx年、20xx年中央扩大内需建设项目启动，我市的乡镇卫生院基本完成了房屋建设和设备配套工作，12个县级医院的重点建设任务也基本完成，村卫生室的标准化建设全面启动，到目前为止已有3922个村卫生室达到了省上的验收标准。二是各级医疗机构进一步加大了人才培养力度。20xx年，全市培养乡镇卫生院公共卫生管理人才222人，卫生技术人员444人，乡村医生4138人，社区卫生服务人员40人。有7家中、省医院和我市的11所县级医院建立了对口帮扶关系，从人才培养，技术引进等方面长期合作。这些措施的实施，使县、乡两级医院技术水平，服务能力得到了进一步的提升。
4、预防为主，全面提升基层公共卫生服务均等化水平 目前，我市较好地实施了建立居民健康档案、健康教育、免疫规划、传染病防治、儿童保健、孕产妇保健、老年人保健、慢性病管理、重症精神疾病患者管理等九项国家基本公共卫生服务项目。20xx年以来，全市农村孕产妇免费分娩补助项目救助孕产妇42601人，落实救助经费2878.28万元，住院分娩率达到97.60%，孕产妇系统管理率达到91.20%，儿童系统管理率达到90.61%。孕产妇和0—6岁儿童健康管理项目正式启动。预防艾滋病、梅毒、乙肝母婴传播工作也正式启动。截止7月底，全市城镇居民健康状况建档44万人，建档率达80%，农村居民健康状况建档186万人，建档率63%，累计共为219344名65岁以上老年人进行了健康检查。管理高血压患者110380人，糖尿病患者20xx50人，重症精神疾病患者3516人。
5、试点先行，稳步推进公立医院改革
今年，我市初步拟定了“政府主导、加大投入、医药分开、有效整合”的公立医院改革思路，确定在府谷、神木、靖边、绥德、米脂五县开展公立医院改革试点工作。主要在公立医院内部技术人员聘用、专业岗位管理等方面积极改革，并通过取消个人收入与医疗收入挂钩的考核办法，寻求医院内部管理办法，逐步建立以服务质量、服务数量和群众满意度为主要内容的绩效考核办法，调动广大医务人员的积极性，同时积极探索降低医疗费用和加强监管的路径。目前各项试点工作在稳步推进中。
二、存在问题
我市的医改工作虽然取得了一定成效，也积累了一些成功的经验，但在实际工作中还面临不少的困难和问题，主要表现在：
1、医改工作进展不平衡。从医疗卫生体制改革的五项重点工作来看，我市基本医疗保障体系建设进展快、标准高，比如神木的“全民免费医疗”，府谷的“基本医保与大病救助相结合”为全国医改提供了新模式，新型农村合作医疗市级统筹更成为卫生部的试点。但医疗机构的改革进展缓慢，各级医院基本上还在维持过去的运行模式，造成医疗保险、合作医疗经办机构对医院的监管难度越来越大，对医疗费用的控制越来越难。从经济发展水平看，一些财政收入较低的县由于医疗保障资金的提高，出现了新型农村合作医疗配套资金落实难，新农合经办机构运转难，医疗机构建设投入难，药品零差价销售后对医疗机构补偿难的困局，这些问题极大地制约了医改工作的顺利推进。
2、新农合市级统筹还需完善。我市新农合从7月1日起开始实行市级统筹，目的是体现公平，提高标准，扩大覆盖，但新制度实施的同时管理主体也随之发生了变化，市、县之间如何理顺管理关系，如何明确职责，县与县之间如何平衡，甚至一些县的筹资标准远高于全市的平均水平，如何在制度上积极探索还应该认真研究。从新制度推行一个多月的情况看，有住院人次增多、住院报销金额加大的趋势，有可能存在“轻病人”住院、“小病大养”导致医疗资源浪费的现象。
3、药品“三统一”制度实施有偏差。药品“三统一”是解决老百姓看病贵的一项重要举措，能有效遏制分散的一对一采购药品过程中出现的不正之风，但也存在一些问题。一是配送药品不能满足老百姓用药需求，配送品种单一，部分配送药品价格远高于试点前的药品价格。二是配送药品与老百姓用药习惯有差距。三是药品配送企业配送不及时，不能按要求配送到位，且品种、规格不齐全。
4、专业技术队伍建设亟待加强。一是普遍存在医技人员数量不足。县、乡两级医院都不同程度的存在行政后勤管理人员所占比例较高而专业技术人员相对短缺的问题，特别是乡镇卫生院人才短缺更为突出，全市244所乡镇卫生院有卫生技术人员2132名，仅有1430人持有执业医师证和护士上岗证。二是卫生技术人员结构不合理，多数职称较高的卫生技术人员都集中在城市大医院，县乡两级医院中高级技术人员严重短缺。三是由于基层工作条件艰苦、待遇低，留不住人才、严重影响医疗卫生服务水平的提高，满足不了农村群众看病需求。
5、公立医院改革进展缓慢。公立医院改革是医疗卫生体制改革五项重点工作的重要任务之一，我市公立医院改革虽然已经确立试点并逐步启动，但进展缓慢。各县区对公立医院改革多存观望态度，试点单位改革的力度和深度与国家要求和广大人民群众的期盼相比还有不小的差距。
三、几点建议
医药卫生体制改革事关改革发展稳定和群众切身利益，政府和有关部门要进一步增强责任感、使命感，努力破解医改工作中的各种难题，扎实将医改工作推向深入
1、逐步探索完善新型农村合作医疗市级统筹制度。新型农村合作医疗市级统筹是一项新工作，有许多运行办法还需要在实践中不断完善，有关部门要下大力气做好市级统筹后的管理工作，扎实抓好市、县之间的制度衔接，有效杜绝新旧制度过渡过程中的断档，规范管理，强化监督，确保新农合资金不流失不浪费，确保参合农民得实惠。
2、扎实推进公立医院改革。医疗卫生体制改革的成败，很大程度上取决于公立医院的改革，加快公立医院改革，加强对公立医院的监管是医疗卫生体制改革的核心。市政府应抓紧制定我市公立医院改革实施方案。根据人口、收入水平合理配臵医疗资源，科学设臵医疗机构。坚决杜绝低水平重复建设和医疗机构规模扩张，应重点在管理体制和运行、保障、监督机制上下功夫，确保公立医院改革有序、稳步推进。
3、不断加强人才队伍建设。市政府应科学核定基层医疗机构专业技术人员的编制，建立健全基层卫生队伍正常补充机制，制定基层卫生医技人员职务职称晋升的优惠政策，充分调动基层医技人员的积极性。制定吸引人才的优惠政策，让更多的本科大学生到基层工作。同时要制定全科医生培养及乡村医生培训计划，力争经过几年的努力，使我市的县、乡、村三级医疗卫生网人才与功能配套。
4、继续完善药品采供“三统一”制度。相关部门应进一步核实中标药品价格，形成较为科学的药品价格管理与控制机制，缩小药品价格虚高空间，真正把利益让给老百姓。要结合医疗机构用药实际，适当调整配送药品品种，扩大药品配送种类和范围，满足老百姓的用药需求。要引入竞争机制，用市场化的手段提高配送工作效率，同时要加大对配送企业的约束和监督。
医疗制度改革调查 篇2
农村医疗保障制度是由政府通过制度设计与维护、基金筹集与管理、卫生维护调控与监督的，保障农村居民获得基本医疗和预防保健服务的一种综合性医疗保障制度。随着中国改革开放后经济的飞速发展，中国在各个方面的建设也逐渐完善，但中国的社会保障事业发展的却显得相对缓慢，尤以农村医疗保障问题突出。我国有将近9亿农民，而这么庞大的人口看病问题却没有得到彻底地解决，这将严重影响农村社会的稳定与经济的健康发展，成为全面建设小康社会和建设社会主义和谐社会的的瓶颈。本文将从农村医疗保险制度的现状浅论其改革措施。
一、农村医疗保障制度的发展历程
新中国成立之后，党和政府高度重视人民群众的身体健康，大力支持农村医疗卫生事业的发展。虽然大部分地区的经济都比较落后，但通过各级政府的直接行政干预，同时伴随着农业合作化和人民公社的兴起，从1955年起，合作医疗在广大的农村地区迅速建立，“到70年代末期，医疗保险几乎覆盖了所有的城市人口和85%的农村人口。这是低收入发展中国家举世无双的成就。”截止1980年，全国90%的生产大队实行了合作医疗。但是，进入80年代后，随着政社合一的“人民公社”的取消、家庭联产承包责任制的实行和集体经济成分的减少，合作医疗出现了严重滑坡;到1985年，实行合作医疗农村基层单位从90%(生产大队)锐减到5%(行政村)。
20xx年以来，随着执政为民、以人为本和建设和谐社会的提出，政府和社会各界充分认识开展新型农村合作医疗试点工作的重大意义，在中央和国务院的相关政策的推动下，新型农村合作医疗试点工作扎扎实实、积极稳妥地推进，取得了显着成效，20xx年国务院在转发卫生部等七部委联合下发《关于加快推进新型农村合作医疗试点工作的通知》中提出了“到20xx年，使全国试点县(市、区)数量达到全国县(市、区)总数的40%左右;20xx年扩大到60%左右;20xx年在全国基本推行;20xx年实现新型农村合作医疗制度基本覆盖农村居民”的目标。
20xx年是新型农村合作医疗从试点阶段转入全面推进阶段的关键一年。经国务院新型农村合作医疗部际联席会议研究决定，从20xx年开始，全国新型农村合作医疗由试点阶段进入全面推进阶段，覆盖全国80%以上的县(市、区)。
二、我国现阶段农村医疗保障制度的现状
目前，虽然农村居民的人均收入有所上涨，但还不能解决昂贵的医疗费用，农村的医疗条件依然十分严峻。其主要表现在以下几方面：
第一、农村医疗条件问题。 我国大多数乡(镇)卫生院房屋破旧，缺乏基本医疗设备，从业的卫生技术人员相当一部分业务素质不高，缺乏必要的专业医疗知识，导致不必要的医疗事故。20xx年，全国报告新发的肺结核患者58万多例，80%在农村。农村地区多发的血吸虫病、地方性氟(砷)中毒、大骨节病、碘缺乏病和克山病等地方病防治面临新的挑战。由于这些地方病多发地区经济落后，医疗条件差、患病群众得不到及时有效治疗，生产、生活受到了严重影响，妨碍了当地社会经济发展。
第二、农村医疗保障的费用问题。由于农村环境污染加剧，不良的生活方式影响，城乡收入差距加大，医药费用飞速上涨和疾病谱的改变，农民以家庭来应付疾病风险已显得力不从心。据1998全国卫生服务调查显示：我国87.4%的农民完全是自费医疗。由于经济困难，无力支付医药费，37%的患病农民平均住院费用达1532元。据国家统计局年抽样调查，当年我国33.5%的农民人均纯收入不足1500元，在全国31个省(自治区、直辖市)中有6个省(自治区)的农民纯收入不足1500元，农民一旦生病住院，一年所有的收入还不够。局部地区农村贫困户中因病致贫、因病返贫的比例高达50%，成为影响农村经济发展和农民脱贫致富的制约因素之一。现在的农村医疗保障费用都是由政府出纳，而单靠政府财政确实有点勉强，现在的医疗费用又却不断上涨。农村医疗保障存在的资金短缺问题是一个很大的瓶颈。
第三、医疗保障体系的管理问题。政府很难明确居民的医疗情况，这样一来，有些人需要医疗保障却没能得到相应的保健，而有些暂不需要的却得到了过多的保健服务，这其中难免有因利谋私现象。所以政府管理机关的人员需要进行监督，这就要成立一个独立的监督机关，不但可以鉴别医疗保障问题，还可以辨别是否有违规现象。而如何成立这个监督机构又是一个问题。政府要筹集资金，然后用掉这些这些资金，筹集了多少，用掉了多少，用到哪了?就算用到点上了，但如果效果不理想，大众舆论会怀疑是资金被私吞了。正是存在这些问题，政府要将仅筹集的资金用到医疗保障事业这需要监督。总之，农村医疗保障存在管理缺陷，不能单靠政府来管理。
三、我国农村医疗保障制度的改革模式
根据上述我国农村医疗保险制度的问题缺陷，笔者认为现阶段农村合作医疗为民办公助最基本的模式，同时应适当进行改革。现阶段的农村医疗合作主要有民办性和公助性两个特点： 民办性。参加农村合作医疗的农民缴纳一定的保健费;农村合作医疗基金主要来自集体经济，源于集体经济的公益金;医生和卫生人员的劳动报酬由集体经济支付;医疗卫生器材、设备的提供由社队财务支出和拨款。公助性。政府利用其资金积累优势建立以县级医院为龙头的包括公社和生产大队医疗机构的农村卫生网络，政府拥有所有的医疗机构;医疗基金一般有生产队、公社、县政府及相关机构管理;对地方病预防的资助;培养农村医生等。所以对于我国农村医疗保障制度的改革应当从以下两方面进行改革：第一、民办方面：要体现自主性，坚持以个人投入为主，集体扶持为辅，政府适当支持(建立之初，集体、国家的支持、投入可适度加大)的基本原则。过去，对农村医疗保障缺乏信心的一种观念是：农村经济力量薄弱，难以使农民承担缴费义务，这实际是一大误区。农村医疗筹资的关键是对农民进行组织和引导，目前西部地区农民实际具有迫切的医疗保障的需求，而且经济负担能力并不大，通过引导和宣传(一些地方通过实例现身说法)，易于形成正确的保障观念和保障意识，也能够做到民办为主、自主缴纳。第二、公助方面：一是在体制上要确立健全的农村医疗管理机制、理顺关系;二是在资金的资助上，既要满足特殊对象和公共卫生的资金需求，同时维持对农村合作医疗长期、稳定地投入;三是农村药品供给、流通的管理，对药价实行市场指导，宏观调控;最后，抓好农村卫生保健，搞好疾病预防，提高农村的综合服务水平。目前，主要有三种类型的改革模式可满足农村居民多层次的基本医疗保障需要：
模式一：福利-风险型。小病合作医疗，大病住院统筹医疗，既保大病也保小病，曾一度被作为农村合作医疗的主要形式之一。
模式二：风险型。大病住院合作医疗，即保大病不保小病。这是目前农村合作医疗的主要形式之一。
模式三：小病合作医疗，即保小病不保大病。
根据我国农村地区的实际状况，初始实行第二种大病住院合作医疗，以后时机成熟，过渡到既保小病又保大病的福利-风险型的合作医疗，较为适宜。这种模式既照顾西部农民的缴费能力，又对西部农村集体经济积累还不丰厚的实际有所考虑：通过积累有限的资金，解决重大疾病对农民生存的威胁，可使因病致贫的现象迅速减少，使农村合作医疗起到事半功倍的效果。
四、农村医疗保障制度经费的改革
从一些已实施农村合作医疗的地区看，大多以乡或村为单位实行统筹，参加人数有限，一旦出现医疗费用支出较大的情形，就可能使筹集的资金入不敷出，难以达到保障的目的。同时，由于乡村统筹经营成本比较大，自己筹集、自己支配、缺乏监督，很难保证资金不被挪作他用。有关专家认为，考虑到我国农村经济发展整体水平不高，缴费有限，加大缴费人口基数，实行市、县级统筹;条件成熟时过渡到省级统筹，能较快、较多地筹集到资金，则更切合实际。以利于医疗保障制度实施的来源得到保障。
五、建立健全农村医疗救助体系的改革。
第一、要确定救助对象。应包括：农村“三无”人员(无法定赡养人、无劳动能力、无生活来源人员)和其他特殊救济对象中的患病者，如：因自然灾害而致伤病的农村灾民、享受最低生活保障的家庭在个人患重大疾病享受基本医疗保险待遇和有关其他补助后，个人负担医疗费用仍有困难的人员等;以及伤残军人、孤老复员军人和孤老烈属等重点优抚对象中的病患者。
第二、主要依靠政府和社会采取多种灵活的救助措施，如医疗减免、临时救济、专项补助、医疗救助基金、慈善救助等;建立经申请到由有关组织审核、审批等一套规范的程序来保障落实。
六、加强农村医疗保障制度的立法改革。
第一、应尽快出台农村医疗保障方面的具体法规，以指导农村医疗保障制度的改革和建设。就目前我国的情况而言，建立政府、单位、个人三者参与并分担责任的多层次医疗保障体系是未来发展的方向：第一层次是政府建立的基本医疗保障;第二层次是商业性的医疗保险;第三层次是医疗社会救助。根据这种要求和安排，国家首先应专门制定统一的农村合作医疗法，以规范农村医疗的实施办法;规定合作医疗保险组织、村级合作医疗保险站组建方法及其职能;规定参加合作医疗农民的权利和义务;规定保健站医生的选拔方法及职责等。 第二、加强农村的其他卫生立法，为构建城乡和谐、完整的医疗保障制度提供法治基础。目前，农村卫生工作的立法存在层次普遍偏低、缺乏基本法律;地方法规较多，颁布时间较长，许多内容已不合时宜等问题。这在一定程度上影响了农村卫生工作的开展，应尽快对农村卫生立法进行归类、整理、修订、增删与完善，为整个农村社会医疗保障立法建设打下法治基础。
总之，我国农村医疗保障制度经历了萌芽、产生、发展和衰退。改革开放后，虽然农村的经济迅速发展，农村的生活水平大大提高，但长期的城乡“二元”经济模式使得农村与城市的许多方面差距跨扩大。“三农”问题一直是党中央和国家关注的重点，而农村的医疗保障问题又是“三农”问题的重要内容。因此，医疗保障问题不解决，农村就难以繁荣起来，中国就难以富强。现在的新型农村合作医疗制度是对过去合作医疗制度的继承和发展，虽使许多农民现在确实得到了不少实惠，解决了一些问题。但它也存在许多缺陷，世上没有完美的制度，要想使新型农村合作医疗制度能够长期发展的话，就必须弥补它的缺陷和不足，在实践中完善，不断创新，走可持续发展道路，坚持为农村居民服务的原则。中国农村的医疗保障制度是在曲折中发展的就像新中国的建设一样，希望中国的农村医疗保障制度从此能够走上正道，提高中国广大农民的身体素质，壮大中华民族!
医疗制度改革调查 篇3
一、 质量管理部质量职责
1、 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;
g 2、 具体负责并维护负责管理体系的正常运行;
3、 负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;
4、 在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;
5、 负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;
6、 收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;
7、 审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;
8、 协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;
9、 负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;
10、 完成其它核实的质量管理工作。
二、 业务部质量职责
1、 负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;
2、 向财务部提供资金需求及付款计划;
3、 收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;
4、 负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;
5、 负责医疗器械货源和价格行情的调研;
6、 负责采购合同的起草，并提交审批核准;
7、 依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;
8、 负责本部门员工培训计划的制定;
9、 负责本部门员工业绩考评。
三、 配送中心质量职责
1、 坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
2、 具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。
3、 对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。
4、 配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。
5、 加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。
6、 负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。
7、 对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生。
8、 加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实。
9、 连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续。
10、 做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。
四、 医疗器械购进管理制度
〈一〉 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
〈二〉 严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
〈三〉 在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
〈四〉 采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。
〈五〉 购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
〈六〉 对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。
〈七〉 从生产(经营)企业购进首批医疗器械应向生产(经营)企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。
〈八〉 购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
〈九〉 按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。
〈十〉 进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。
〈十一〉 业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
五、 质量验收的管理制度
1、 为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。
2、 医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗。
3、 验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。
4、 到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库。
5、 医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得入库。
6、 应做好“医疗器械质量验收记录”(微机)，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，
结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章(微机员应注意保密本人口令密码)，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。
7、 退货验收按进货验收程序进行验收。
六、 医疗器械储存与养护管理制度
〈一〉 为了保证对医疗器械(区)实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度。
〈二〉 按照安全、方便节约、高效的原则，正确造反仓位，合理使用仓容，按照“五距”要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象。
〈三〉 库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛。
〈四〉 根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效。
〈五〉 医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区----黄色;合格产品，待发产品区----绿色;不合格产品区----红色。
〈六〉 医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放。
〈七〉 实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。
〈八〉 保持库房(区)货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
〈九〉 医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效。
〈十〉 养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。
七、 医疗器械配发复核管理制度
1、 为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度。
2、 医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。
3、 医疗器械按“先产先出”近期先出，按批号发货“的原则出库。
4、 业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出“发货通知”保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。
5、 对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录
凭证应保存不得少于3年。
6、 出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。 ⑴医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏;
⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象;
⑶包装标识模糊不清或脱落;
⑷医疗器械超出有效期;
八、 医疗器械效期产品管理制度
〈一〉 为合理控制医疗器械的经营过程中的管理，防止医疗器械过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规制定本制度。
〈二〉 医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理。
〈三〉 医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放。
〈四〉 未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。
〈五〉 在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。
〈六〉 近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚。
〈七〉 有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库。
〈八〉 及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。
九、 不合格医疗器械管理制度
〈一〉 医疗器械用于人体防治、治疗疫苗的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关，为严格控制不合格品的管理，不合格品的进入或流出本企业，确保消费者使用安全有效，特制定本制度。
〈二〉 质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构
〈三〉 质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品。
〈四〉 在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库(区)挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
〈五〉 质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库(区)挂红牌标志。
〈六〉 在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。
同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库(区)挂红牌标志。
十、
1、 为了保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规、制定本制度。
2、 卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物。
3、 办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物。
4、 办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻清洁。
5、 库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用。
6、 库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。
7、 库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损。
8、 在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪发型。
9、 每年定期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案。
10、 严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
十一、医疗器械产品技术资料管理制度
〈一〉 为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准。
〈二〉 医疗器械检验的标准为(一)《医疗器械注册管理办法》(二)《医疗器械新产品审批规定》
(三)《医疗器械生产企业监督管理办法》。
〈三〉 产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明。
〈四〉 质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收。
〈五〉 质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性
〈七〉 上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并效不合格产品移入不合格品库(区)挂红牌标志等待处理。
〈八〉 不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁。
〈九〉 明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
〈十〉 不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存三年。 安全卫生管理制度
能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。
十二、医疗器械销售与售后服务制度
〈一〉 为保证医疗器械产品经营行为的合法性、规范性，确保器械产吕的销售质量，安全，有效合理地为消费者提供放心医疗器械产品和优质服务，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规的规定要求，制定本制度。
〈二〉 连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》。
〈三〉 医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售。
〈四〉 公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品。 〈五〉 总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品。
〈六〉 企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品。
〈七〉 总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益。 〈八〉 应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见。
〈九〉 应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题。
〈十〉 需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做好退换货记录。
十三、质量跟踪和不良反应报告制度
1、 为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度。
2、 业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满2年。
3、 发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品。
4、 质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。
十四、门店进货验收陈列制度
1、 医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。
2、 门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销。
3、 门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。
4、 质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查。
5、 陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净。
6、 凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。
医疗制度改革调查 篇4
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
医疗制度改革调查 篇5
质量管理制度目录
(一)岗位责任制;
(二)员工法律法规、质量管理培训及考核制度;
(三)医疗器械购销管理制度;
(四)质量验收、保管及出库复核制度;
(五)不合格产品处理程序;
(六)质量跟踪和可疑不良事件的报告制度;
(七)文件、记录、票据管理制度;
(八)售后服务制度;
(九)医疗器械召回制度;
(十)首营企业和首营品种审核制度;
(十一)仪器、设备、计量器具管理制度;
(十二)人员健康管理制度。
企业负责人岗位责任制
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量负责人岗位责任制
一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位责任制
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，直接拒收，填写“退货通知单”。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
十、店长负责医疗器械的购进工作。
养护人员岗位责任制
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责药店医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好药店温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
营业人员岗位责任制
1、遵照医药商业服务规范及营业员守则，开展优质服务，满足顾客需求。
2、认真专研业务，熟悉医疗器械相关知识、熟悉柜台的业务环节，关心业务进展，能向顾客介绍医疗器械的性质用途、用量、禁忌症等知识。
3、医疗器械陈列丰满整洁、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全。
4、经常检查柜台内医疗器械的质量，发现医疗器械包装袋破损等必须停止销售，请示质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客。
5、应该注意检查有效期(使用期、保存期)，防止过期失效，不得在柜台上代卖私人。
6、坚决执行《药品管理法》不销售无批号、无批准文号、无注册商标、变质失效、淘汰的医疗器械。
7、对本人工作质量负责，因人为原因照成质量事故和经济损失按有关规定处理。
员工法律法、规质量管理培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作。
三、质量负责人每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、质量管理负责人每年需接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新近的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，并经药品监督管理部门的培训和考核合格后方可上岗。
七、每个员工需建立培训档案。
医疗器械购销管理制度
一、医疗器械的采购
1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。
2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。
3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。
4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。
5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。
6、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。
7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。
二、医疗器械的销售
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗。
3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。
4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度
一、 医疗器械的质量验收
1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。
4、进口医疗器械验收应符合以下规定：
⑴进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。⑵核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘退货通知单’。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
二、 医疗器械的在库保管、养护
1、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温10—30℃，阴凉保存温度≤20℃，;湿度控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。
2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。
3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。
4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
5、医疗器械实行分类管理：
6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。
三、 医疗器械的出库复核
1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。
不合格医疗器械处理程序
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;
2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种;
3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;
四、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写‘退货通知单’。
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。
3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按《不合格医疗器械处理程序》执行。
医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度
一、医疗器械的质量跟踪
1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访等形式进行。
4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
二、医疗器械的不良事件报告
1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录，进行具体分析，做好妥善处理。
3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。
4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
有关文件、记录和票据管理制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、文件管理制度
1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。
3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。
4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理人员保存。
二、记录、票据管理制度
1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
2、记录要求：
⑴、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
⑵、 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理人员编写;②质量记录按分工由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的要及时备份，防止丢失;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
⑶记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理人员组织销毁，并作记录。
3、票据要求：
⑴、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。
⑵、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
⑶、购进票据和销售票据应妥善保管。
4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械提供的维修条款。
四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理小组。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领导正确决策。
医疗器械召回制度
一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。
二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器械批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人
五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报
六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告
七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害
2) 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因
3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点
4) 对人体健康造成的伤害程度
5) 伤害发生的概率
6) 发生伤害的短期和长期后果
7) 其他可能对人体造成伤害的因素
八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的
3) 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的
九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
首营企业和首营品种审核制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格，由对方提供加盖红章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议(5)有量值的仪器设备。
3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。⑸新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈
4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。
5、新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。
仪器、设备、计量器具管理制度
一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。
二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。
三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。
人员健康管理制度
1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。
2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。
3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。
4.内容：
4.1 环境卫生管理：
4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。
4.1.2 营业场所的环境卫生管理：
☆ 营业场所应明亮、整洁、安静。
☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。
☆ 有禁烟标志的场所严禁吸烟。
☆人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。
4.2 人员健康状况管理：
4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。
4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。
4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。
4.2.4 健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。
4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
4.2.7 质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。
4.3 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。